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河北:医疗器械安全突发事件须2小时内报告【nba投注】

编辑:nba下注 来源:nba下注 创发布时间:2021-08-22阅读81578次
  本文摘要:最近,河北省食药监局发布了《河北省药品和医疗器械安全突发事件紧急预案(全面推进)》。

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最近,河北省食药监局发布了《河北省药品和医疗器械安全突发事件紧急预案(全面推进)》。该应急预案的实施,指导和规范我省药品和医疗器械安全突发事件的应急处理,有效预防和控制各种药品和医疗器械安全突发事件,仅次于增加突发事件对公众健康和生命安全的危害。根据事件的危害程度和影响范围等因素,我省药品和医疗器械的安全性突发事件从低到低分为I级(特别是基本)、ii级(基本)、ii级(小)和ii级(一般)。

应急预案拒绝,各级食品药品监督管理部门应建立药品和医疗器械安全性突发事件监督制度,加强重点品种、重点环节,特别是高风险品种质量安全性的日常监督。通过药品不良反应或医疗器械不当事件监测系统、药物滥用监测系统、骚扰检测系统、检测检测机制等收集药品和医疗器械安全性信息和突发事件信息,监测潜在药品和医疗器械安全事件信息。药品生产、经营企业在发现或得知药品安全性突发事件再次发生后,应立即向当地食品药品监督管理部门报告药品不良反应或医疗器械不当事件监督机构,医疗机构在发现或得知药品和医疗器械安全性突发事件再次发生后,应立即向当地公共卫生计生行政部门报告,同时向当地食品药品监督管理部门报告。报告时间不能迟到两个小时。

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事发地食品药品监督管理部门收到报告后,不得在2小时内向当地政府和上级食品药品监督管理部门报告,立即回国现场调查验证事件。各级食品药品监督管理部门依据监测信息,对行政区域内药品和医疗器械安全性突发事件涉及危险性要素开展剖析,对可能危害公众身体健康的风险要素、风险水平、影响范围、应急程度和可能不存有的危害明确提出剖析评估意见,及时向下一级食品药品监督管理部门汇报。对应药品和医疗器械突发事件的等级,药品和医疗器械突发事件的紧急呼叫从低到低分为iv级、iii级、ii级4个呼叫等级。认定为一般药品和医疗器械突发事件时,事故发生地县(市区)食品药品监督管理部门启动iv级呼吁,向设立区市食品药品监督管理部门、县(市区)政府报告情况,通知有关公共卫生计生行政等事件的部门。

认定为小药品和医疗器械突发事件时,事故发生地设区市食品药品监督管理局启动iii级呼吁,通知省食品药品监督管理局、设区市政府、公共卫生计划行政等与事件有关的部门。


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